Rofekoksib adalah obat antiinflamasi nonsteroid (OAINS) selektif COX-2. Obat ini dipasarkan oleh Merck & Co. untuk mengobati osteoartritis, artritis reumatoid, artritis reumatoid juvenil, kondisi nyeri akut, migrain, dan dismenorea. Rofekoksib disetujui di Amerika Serikat oleh FDA pada Mei 1999. Rofekoksib tersedia dengan resep dokter dalam bentuk tablet dan suspensi oral.[1]
Rofekoksib banyak digunakan oleh dokter yang merawat pasien dengan artritis dan kondisi lain yang menyebabkan nyeri kronis atau akut. Di seluruh dunia, lebih dari 80 juta orang pernah diresepkan rofekoksib.[2]
Pada September 2004, Merck secara sukarela menarik rofekoksib dari pasaran karena kekhawatiran tentang peningkatan risiko serangan jantung dan strok yang terkait dengan penggunaan jangka panjang dengan dosis tinggi. Merck menarik obat tersebut setelah terungkap bahwa mereka menyembunyikan informasi tentang risiko rofekoksib dari dokter dan pasien selama lebih dari lima tahun, yang diduga mengakibatkan antara 88.000 dan 140.000 kasus penyakit jantung serius di Amerika Serikat saja.[3] Rofekoksib adalah salah satu obat yang paling banyak digunakan yang pernah ditarik dari pasaran. Pada tahun sebelum penarikan, Merck memiliki pendapatan penjualan sebesar US$2,5 miliar dari Vioxx.[4]
Pada tahun 2005, FDA mengeluarkan memorandum yang menyimpulkan bahwa risiko kejadian kardiovaskular (KV) serius tampaknya sama besarnya untuk OAINS nonselektif seperti untuk agen selektif COX-2 seperti rofekoksib, menurut uji klinis terkontrol jangka panjang.[5] Berdasarkan data hingga tahun 2015, FDA menegaskan kembali kemungkinan peningkatan risiko kejadian KV serius yang merugikan dari OAINS selektif COX-2 dan nonselektif, tergantung pada dosis dan durasi.[6]
Pada November 2017, Tremeau Pharmaceuticals yang berbasis di Massachusetts mengumumkan rencananya untuk mengembalikan rofekoksib (TRM-201) ke pasar sebagai pengobatan untuk artropati hemofilik (HA). Tremeau mengumumkan bahwa FDA telah memberikan penunjukan obat piatu untuk TRM-201 (rofekoksib) untuk pengobatan HA, dan bahwa mereka telah menerima umpan balik FDA tentang rencana pengembangan mereka.[7] HA adalah penyakit sendi degeneratif yang disebabkan oleh perdarahan intra-artikular berulang, yang merupakan penyebab morbiditas terbesar pada pasien hemofilia dan saat ini tidak ada pilihan pengobatan yang disetujui di Amerika Serikat. OAINS tradisional dihindari pada populasi ini karena efeknya pada agregasi trombosit dan risiko tukak lambung,[8] dan opioid potensi tinggi adalah standar perawatan saat ini dalam mengobati HA.[9]
